2018年12月17日，福建省藥監局發布公告，收回廈門力卓藥業有限公司《藥品GMP證書》。

公告說明：根據《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定，廈門力卓藥業有限公司因不符合藥品GMP認證檢查評定標準，被依法收回其丸劑（水丸）（含中藥前處理）《藥品GMP證書》（證書編號：FJ20150025）。

監管力度不斷增大，違規企業無處可藏

其實，廈門力卓藥業有限公司并不是第一家被收回藥品GMP證書的企業。光是12月以來，就已經先后有多家相關企業被檢查監督并處理：

l 12月5日，包括廣州白云山天心制藥股份有限公司在內的5家藥企因存在違規行為，被收回相關藥品GMP證書，進一步調查；貴州德良方佰仕特藥業有限責任公司因在特藥安全管理方面、質量控制、實驗室管理方面存在嚴重問題，被要求在整改完成前不得恢復生產；

l 12月12日，國家藥監局對7家醫療器械生產企業飛行檢查結果公示并做相關處置說明……

顯然，隨著國家藥品監管制度的完善與監管力度的加強，行業相關企業被處置事件已經屢見不鮮。據統計，2018年上半年，藥監系統檢查藥品、醫療器械、化妝品生產企業85.2萬家，對148家藥品生產、經營企業開展跟蹤檢查或飛行檢查，發現違法違規主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。

改革開放40年，細數藥品監管歷次變革

藥品與醫療器械是人類對抗疾病的強大武器，隨著全社會對藥品與相關設備安全問題的日趨重視，藥品監管機構也經歷了多次變革：

● 1978年，國家醫藥管理總局成立，揭開了藥品統一管理的新篇章；

● 1998年，國務院組建國家藥品監督管理局；

● 2003年，在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局；

● 2008年，轉變成為衛生部管理的國家局；

● 2013年，組建國家食品藥品監督管理總局并加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子；

● 2018年，根據黨中央、國務院的統一部署，在構建統一市場監管機構的背景下，考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。

同時，藥品與醫療器械行業相關法律法規也幾經修訂完善，共同為人民群眾的生命健康安全保駕護航：

● 截至2017年底，國務院共頒布了13部與藥品相關的行政法規，主要包括《藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》等；

● 藥監系統制定了35部行政規章，主要包括《藥品注冊管理辦法》《生物制品批簽發管理辦法》《藥品臨床試驗管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》等；

●《醫療器械監督管理條例》自2000年出臺之后進行了2次的修訂修正；

● 制定醫療器械監督管理規章17部，主要包括《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等；

● 修訂《醫療器械標準管理辦法》，制定《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，全面實施醫療器械標準提高行動計劃。截至目前，我國醫療器械標準已達到1580項，基本建成覆蓋醫療器械產品各技術領域的標準體系。

完善的法律法規體系，為加強行業監管、保障藥品與醫療器械質量、維護人民群眾權益提供了有力的法律保障。但是，在醫藥工業產業發展的背后，除了強大的法律監管體制做支撐，更重要的是相關企業的自律自查。

企業的“自我修養”：商業使命與社會責任并行

GMP標準（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定質量下持續生產的標準化體系。它要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品的質量符合法規要求。但諸多藥品安全事故的曝光表明，很多行業企業為了追求短期商業利益，仍然在法律邊緣瘋狂試探，忽略企業長遠和可持續發展，淡泊企業社會責任。目前，監管體系日趨完善，醫藥生產企業唯有調整心態、加強“自我修養”才是唯一出路。

在互聯網科技高度發展的時代，用信息化的力量去賦能醫藥工業生產，是管家婆的奮斗目標和社會責任所在。近些年來，國家通過全面實施藥品GMP認證，并多次提高GMP要求，淘汰了不少未達標企業，而管家婆工貿ERP醫藥行業和醫療器械版（GMP版）的誕生，就是致力于幫助醫藥和醫療器械生產企業建立與生產經營過程相適應的信息化管理系統，實時控制并記錄和追溯生產各環節和質量管理全過程，保證GMP所需資料數據的規范性、有效性、合規性和可追溯性，從而使藥品及醫療器械的生產真正符合生產質量管理規范，最終實現企業質量管理水平的提升，保證企業的健康、持續發展，避免淘汰命運。

改革開放40年，我國藥品工業銷售收入增長高達346倍！面對廣闊的行業市場，企業既要遵循安全底線，也要有推動藥品高質量發展的責任感，從群眾關切的突出問題發力，不斷滿足人民群眾用藥安全需求，加速推動我國從制藥大國向制藥強國邁進！